Ibucomp® 200 mg/30 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformationen

1. Was ist Ibucomp und wofür wird es angewendet?

Ibucomp enthält die Wirkstoffe Ibuprofen, ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAR), und Pseudoephedrinhydrochlorid, das ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt. − Ibuprofen wirkt schmerzlindernd, abschwellend und fiebersenkend.
− Pseudoephedrin wirkt auf die Blutgefäße in der Nase, um eine verstopfte Nase zu lindern. Ibucomp wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren zur symptomatischen Linderung der verstopften Nase begleitet von Kopfschmerzen und/oder Fieber bei grippalen Infekten. Wenden Sie dieses Kombinationsarzneimittel nur dann an, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als auch Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eine dieser Beschwerden vorliegt, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen mit Fieber oder nach 5 Tagen bei Schmerzen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels von Jugendlichen ab 15 Jahren für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder falls sich Ihre Beschwerden verschlechtern, muss ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibucomp beachten?

Ibucomp darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
− von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
− während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft und während der Stillzeit.

− wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion wie z.B. eine pfeifende Atmung, eine Verschlechterung von Asthma, eine juckende, laufende Nase, eine Gesichtsschwellung oder ein Nesselausschlag aufgetreten ist, nachdem Sie Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (allgemein als Aspirin bekannt) oder andere Schmerzmittel, fiebersenkende oder entzündungshemmende Arzneimittel eingenommen haben.
− bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen
Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR), oder bei oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren oder Blutungen.
− im Falle einer schweren Lebererkrankung.
− wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder Nierenversagen haben.
− wenn Sie sehr hohen Bluthochdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird, haben.
− bei schwerer Herzinsuffizienz.
− bei schwerer Herzerkrankung (Koronarinsuffizienz), Herzinfarkt oder Durchblutungsstörungen (Brustschmerzen).
− bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen), anderen aktiven Blutungen oder ungeklärten Störungen der Blutbildung.
− bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
− bei einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere).
− wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder bei Ihnen in der Vergangenheit Risikofaktoren für einen Schlaganfall festgestellt wurden.
− falls Sie an einem Engwinkel-Glaukom leiden (einem erhöhten Augeninnendruck). − wenn Sie in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben.
− wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
- andere abschwellende Arzneimittel wie z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin oder Ephedrin
- Methylphenidat (wird für die Behandlung von ADHS verwendet)
- Nichtselektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (bekannt als MAO-Inhibitoren, welche für die Behandlung von Parkinson oder einer Depression verwendet werden, z.B. Irponiazid) – oder wenn Sie diese in den letzten 15 Tagen eingenommen haben.
− wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen infolge von Prostataproblemen haben. − wenn Sie an einer bestimmten Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes) leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Ibucomp beginnen,
– wenn Sie sich in den ersten 5 Monaten einer Schwangerschaft befinden.
– wenn Sie eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini- Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
– wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind. – wenn in Ihrer Vorgeschichte Asthma, verbunden mit einem chronischen Schnupfen, einer chronischen Nasennebenhöhlenentzündung oder Nasenpolypen aufgetreten ist. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere, wenn Sie allergisch auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel sind.
– wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden. – wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, wie z.B. Warfarin, niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (allgemein bekannt als Aspirin), da diese schwere Magen-Darm-Störungen auslösen können.
– wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen (Hiatushernie, Magen-Blutungen, früherem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) haben.

– wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magengeschwüre oder -blutungen erhöhen wie z.B. Steroide, Antidepressiva aus der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI) (z.B. Fluoxetin oder Paroxetin) oder NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure (allgemein bekannt als Aspirin).
– wenn Sie Bluthochdruck, Herzprobleme oder eine Herzschwäche haben.
– wenn Sie Persönlichkeitsstörungen haben.
– wenn Sie Prostatabeschwerden haben.
– wenn Sie neurologische Beschwerden haben, wie z.B. Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit.
– wenn Sie in der Vorgeschichte eine gastrointestinale Erkrankung wie z.B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn haben.
– wenn Sie Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben.
– wenn Sie Mittel gegen Migräne einnehmen, insbesondere Mutterkornalkaloide.
– wenn Sie älter sind, da ältere Personen sensibler für NSAR-bezogene Nebenwirkungen, insbesondere für Magenblutungen und Durchbrüche, sind.
– wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Infektionen
Ibucomp kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibucomp eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibucomp wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei einem Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie beenden Sie die Behandlung mit Ibucomp und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Abschnitt 4).
Es besteht das Risiko für eine Nierenfunktionsstörung bei dehydrierten Jugendlichen. Im Falle einer Dehydration, z.B. wenn Sie nicht genügend Flüssigkeit trinken oder wenn Sie an schwerwiegenden Durchfällen oder Erbrechen leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Es ist wichtig, dass Sie strikt die Dosierung und die maximal fünftägige Dauer der Behandlung einhalten, und beachten Sie die Gegenanzeigen.

Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme von Ibucomp und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4. Beenden Sie die Einnahme von Ibucomp, falls Sie Bluthochdruck, einen hohen Puls- oder Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder neurologische Anzeichen wie eine Verschlechterung von Kopfschmerzen bekommen.
Unter der Einnahme von Ibucomp können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Beenden Sie die Einnahme von Ibucomp und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, wenn diese Magen-Darm-Beschwerden bei Ihnen auftreten. Siehe Abschnitt 4. Falls Sie während Ihrer Behandlung Sehstörungen erleiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie von einem Augenspezialisten untersucht werden sollen.
Bei der Anwendung von Ibucomp kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens oder einem herabgesetzten Sehvermögen, wie etwa ein blinder Fleck oder einer anhaltenden Sehunschärfe, die Einnahme von

Ibucomp ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.
Achten Sie immer darauf, die niedrigste mögliche Dosis über den kürzesten zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlichen Zeitraum zu wählen, um das Risiko für Nebenwirkungen zu verringern. In der Regel können Dosen, die höher sind als empfohlen, Risiken bergen. Dies bedeutet auch, dass die Kombination mehrerer NSAR-Produkte zur gleichen Verabreichungszeit zu vermeiden ist. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Ihre Symptome anhalten oder schlimmer werden.
Nach der Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung von Ibucomp sofort und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS sein könnten (zu den Symptomen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, darunter Atemprobleme, Schwellung im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und Brustkorbschmerz wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Ibucomp und nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen Notdienst auf, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Ibucomp bei Auftreten von:
– Sehstörungen
– einem Gefühl von Herzrasen, Herzklopfen, Auftreten oder Zunahme der Kopfschmerzen, Auftreten von Übelkeit oder Verhaltensstörungen
– Magen-Darm-Blutungen (Blut aus dem Mund oder im Stuhl, schwarz gefärbter Stuhl) – Anzeichen einer Allergie gegen Ibucomp, insbesondere Asthmaanfall oder Angioödem (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie medizinische Hilfe bei eitrigem Nasenausfluss, anhaltendem Fieber oder wenn die Symptome über den 5. Tag der Behandlung hinaus fortbestehen.
Kinder und Jugendliche
Ibucomp darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Ibucomp zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ibucomp darf nicht eingenommen werden, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
− Monoamin-Oxidase-Hemmer (sogenannte MAO-Inhibitoren, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen eingesetzt werden, wie z.B. Iproniazid), oder wenn diese in den letzten 15 Tagen eingenommen wurden
− andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung angewendet werden (z.B. eingenommenes oder direkt in der Nase angewendetes
Phenylpropanolamin, Phenylephrin oder Ephedrin)
− Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: − andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) einschließlich Acetylsalicylsäure (allgemein bekannt als Aspirin)
− andere Schmerzmittel oder fiebersenkende Arzneimittel und selektive COX-2-Hemmer (wie z.B. Ibuprofen, Naproxen und Diclofenac)
− Herzglykoside zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Digoxin)

− Steroide, welche zur Behandlung von Schmerzen, Schwellungen, Allergien, Asthma, Rheuma und Hautproblemen angewendet werden
− bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Lithium, Imipramin, Amitriptylin und Mianserin, SSRIs wie Fluoxetin, Paroxetin), Monoamin-Oxidase-A-Hemmer (MAOIs) (z.B. Isocarboxazid, Moclobemid)
− Methylenblau (Farbstoff)
− Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
− Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z.B. ACE-Hemmer wie Captopril, Beta- Rezeptorenblocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan) − Arzneimittel zur vorübergehenden Unterdrückung Ihres Immunsystems wie z.B. Methotrexat (bei Arthritis, Psoriasis und bestimmten Krebserkrankungen), Ciclosporin oder Tacrolimus − Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Angina, Herzinsuffizienz (z.B. Digoxin oder Quinidin)
− Phenytoin (gegen Epilepsie)
− Appetitzügler
− Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht)
− Sulphonylharnstoffe (Antidiabetikum)
− Arzneimittel, die das Wasserlassen fördern (Diuretika/Wassertabletten, z.B. kaliumsparende Diuretika)
− Arzneimittel gegen Migräne (wie z.B. Ergotamin und Triptane)
− dopaminerge Vasokonstriktor oder Mutterkorn-Alkaloide, wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Dihydroergotamin
− Zidovudin (zur Behandlung von HIV/AIDS)
− Heparine (Blutverdünner)
− Trimethoprim, Linezolid (Antibiotika)
− Colestyramin (wird zur Cholesterinsenkung, gegen Juckreiz der Haut und Durchfall angewendet); es soll in einem zeitlichen Abstand von 2 Stunden zu Ibuprofen eingenommen werden, da die Wirkung von Ibuprofen durch Colestyramin herabgesetzt wird.
− Voriconazol und Fluconazol (gegen Pilzinfektionen)
− Pemetrexed (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
− Tenofovir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis B)
− Deferasirox (wird angewendet, um überschüssiges Eisen aus dem Körper zu entfernen) Nach der Einnahme von Pseudoephedrinhydrochlorid kann es während einer Operation zu einer akuten Blutdrucksteigerung kommen. Setzen Sie deshalb die Behandlung mit Ibucomp einige Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) bzw. Zahnarzt darüber.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibucomp ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibucomp zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Einnahme von Ibucomp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Ibucomp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Nehmen Sie Ibucomp nicht während des dritten Schwangerschaftsdrittels ein, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als

erwartet.
Sie sollten Ibucomp während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.
Wenn Sie Ibucomp ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion), oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen. Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte. Fortpflanzungsfähigkeit
Ibucomp enthält Ibuprofen, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs) gehört, welche die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach dem Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar). Ibucomp wird nicht für Frauen empfohlen, die schwanger werden möchten.

Sportler
Die Anwendung des Arzneimittels Ibucomp 200 mg/30 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ibucomp hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bitte beachten Sie, dass in Einzelfällen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten können.

Ibucomp enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ibucomp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren und älter: 1 Filmtablette, falls erforderlich alle 4–6 Stunden. Bei stärker ausgeprägten Beschwerden nehmen Sie 2 Filmtabletten, falls erforderlich alle 6– 8 Stunden.
Überschreiten Sie nicht die Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten.
Schlucken Sie die Filmtabletten mit Wasser.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis ist für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, anzuwenden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen. Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Ibucomp darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung
Ibucomp ist nur zur Einnahme bestimmt. Dieses Arzneimittel ist nur für eine Kurzzeitanwendung vorgesehen. Nehmen Sie die niedrigste erforderliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, um Ihre Beschwerden zu lindern.
Erwachsene dürfen dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.
Jugendliche (von 15 bis 17 Jahren) dürfen dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage einnehmen. Wenn Ihre Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlechtern, suchen Sie einen Arzt auf. Wenn Sie eine größere Menge von Ibucomp eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Ibucomp eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Ibucomp vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ibucomp sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein: − wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion haben:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals
- starker Juckreiz der Haut mit Nesselausschlag
- schwere Hautausschläge einschließlich Bläschenbildung der Haut
- Herzrasen verbunden mit niedrigem Blutdruck
− wenn Sie Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen haben:
- leuchtend roter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) − plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose – AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Ibucomp auftreten. Siehe Abschnitt 2.
− schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)

Beenden Sie die Anwendung von Ibucomp sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:
− starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
− Übelkeit
− Erbrechen
− Verwirrtheit

− Krampfanfälle
− Veränderungen des Sehvermögens

Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ibucomp und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Andere Nebenwirkungen können einschließen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
− Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Appetitverlust
− leichter gastrointestinaler Blutverlust (Blut aus dem Mund oder im Stuhl, schwarz gefärbter Stuhl), der in seltenen Fällen zu einer Anämie führt; Das Risiko für das Auftreten von Magen- Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer (bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
− Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit − Sehstörungen
− Bauchschmerzen oder Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, manchmal mit Blutungen und Durchbrüchen, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
− Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
− Tinnitus
− Halluzinationen
− Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Ruhelosigkeit, Zittern
− Nierengewebsschädigungen, erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
− Verschlechterung von Asthma
− Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Atemnot durch Verengung der Atemwege Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
− infektiöse Entzündungen, Anzeichen einer Gehirnhautentzündung (Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteife)
− Blutkrankheiten (Blutarmut, geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen oder von Granulozyten). Erste Anzeichen dafür sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, unerklärliche Blutungen aus der Nase und Blutergüsse
− schwere allergische Reaktionen
− psychotische Reaktionen, Depression
− Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz − Entzündungen der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse, Verengung des Darms − Nierenversagen oder Nierenschäden
− Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, Leberversagen, akute Hepatitis
− schwere Hautreaktionen
− Alopezie

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) − trockener Mund, Durst
− mögliche Auslösung eines akuten Glaukomanfalls (Erhöhung des Augeninnendrucks) bei vorbelasteten Patienten
− Brustschmerz, unregelmäßiger Herzschlag
− Krampf
− Harnverhalten, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, insbesondere bei Patienten mit Harnröhren- und Prostata-Beschwerden

− Schlaganfall
− Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis) − verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)
− (vorübergehend) erhöhte Transaminasen (bestimmte Laborwerte zur Untersuchung von Leber und Herz)
− Schwitzen
− Juckreiz
− Hautausschlag, möglicherweise mit Blasenbildung
− Nesselsucht
− Schwellungen der Haut
− Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Anzeichen können Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme der Eosinophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, sein.
− Die Haut wird lichtempfindlich.
− Brustkorbschmerz. Dies kann ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibucomp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 ºC lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibucomp enthält
Die Wirkstoffe sind: 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid (entsprechend 24,6 mg Pseudoephedrin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
− Tablettenkern:
Wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose Natrium, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat, Maisstärke. − Tablettenüberzug:
Hypromellose, Macrogol (400), Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Ibucomp aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, runde Filmtabletten (11 mm x 5 mm) in Blisterpackungen zu 10, 12, 20, 24 und 30 Filmtabletten sowie in Einzeldosis-Blisterpackungen zu 12 x 1 und 24 x 1 Filmtablette.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
A-8054 Graz
E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, D-84529 Tittmoning

Z.Nr.: 137621

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.