Canesten® Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset

Gebrauchsinformationen

1. Was ist Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset und wofür wird es angwendet?

Die Wirkstoffe in Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset sind Bifonazol und Harnstoff.
Bifonazol ist ein Breitspektrum – Antimykotikum zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut.

Die Wirkungsweise auf Hautpilz ist pilzabtötend und bei Hefen wachstumshemmend. Harnstoff ist eine auch im menschlichen Körper vorkommende Substanz. Mit der speziellen Zubereitung im Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset wird das infizierte Nagelkeratin durch Harnstoff aufgeweicht. Dies führt zur unblutigen und schmerzfreien Ablösung der pilzbefallenen Nägel.

Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset wird angewendet zur nagelablösenden Behandlung bei Pilzinfektionen der Nägel an Händen und Füßen mit gleichzeitiger gegen Pilze gerichteter (antimykotischer) Wirkung.

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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset beachten?

Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bifonazol, Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset anwenden.

Patienten unter Warfarin Therapie sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol überwacht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset ist erforderlich, wenn Sie schon einmal allergisch gegen andere Pilzmittel, die Imidazole enthalten (z.B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol), reagiert haben. Wenn Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset soll bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Achten Sie darauf, dass keine Salbe in den Mund des Säuglings gelangt.

Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset ist nur für den äußerlichen Gebrauch bestimmt und darf nicht in Kontakt mit den Augen gebracht werden. Nicht verschlucken. Allgemeine Hinweise zu Pilzerkrankungen und hygienischen Maßnahmen zu deren Vermeidung:
Pilzinfektionen der Füße sind sehr häufig und sehr ansteckend. Gehen Sie daher nie barfuß, insbesondere in öffentlichen Bädern, Duschen und Hotels.
Pilzsporen können die Erkrankung weiterverbreiten.

Um eine Ansteckung zu vermeiden, sollte man sich nach der Benutzung von Gemeinschaftseinrichtungen (Bäder, Saunen, Hotelzimmer, usw.) besonders gründlich waschen und abtrocknen! Pilze lieben nämlich die Feuchtigkeit. So kann vermieden werden, dass Pilze die Haut besiedeln.
Sauna und Dampfbad sollten erst nach Ausheilung der Pilzerkrankungen wieder besucht werden.
Pilzinfektionen verursachen anfangs nur sehr geringe Veränderungen: Schuppung im Bereich der Fußsohle oder der Zehenzwischenräume sind der erste Hinweis auf das Vorliegen eines Fußpilzes.
Bei Nichtbeachtung dieser Erscheinungen können sich im weiteren Verlauf juckende Bläschen, Rötung, Schwellung oder nässende Hautveränderungen sowie der Befall der Nägel entwickeln.
Eine frühzeitige Behandlung ist daher sehr wichtig. Sollten die bereits beschriebenen schweren Hautveränderungen aufgetreten sein, soll Diagnose und Behandlung durch den Arzt erfolgen.

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Pilze wachsen in die Tiefe der Haut hinein und „verwurzeln“ sich dort meist mit einem Fadengeflecht. Deshalb lässt sich eine bestehende Pilzerkrankung durch normale hygienische Maßnahmen allein, wie z. B. Waschen, nicht heilen.
Zur hygienischen Unterstützung der Therapie empfiehlt es sich jedoch, die befallenen Hautstellen vor der Anwendung zu waschen und gründlich abzutrocknen (z. B. zwischen den Zehen). Dadurch werden lockere Hautschuppen entfernt und damit das Eindringen des Wirkstoffes in die Haut erleichtert.
Wenn täglich Handtücher und Kleidungsstücke, die mit der erkrankten Stelle in Berührung kommen, gewechselt werden, kann verhindert werden, dass man sich selbst ständig wieder ansteckt. Durch diese einfachen Maßnahmen kann die Heilung unterstützt und eine Übertragung auf andere Körperteile oder gar andere Personen vermieden werden. Pilze können sich rasch vermehren. Deshalb kann eine Pilzinfektion wieder aufflammen, wenn bei der Behandlung nur wenige Pilzelemente übrigbleiben. Pilzinfektionen sind daher sehr hartnäckig und langwierig. Um eine erfolgreiche Behandlung zu erreichen, ist es unbedingt erforderlich, Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset während der Behandlungsdauer täglich anzuwenden und die empfohlenen hygienischen Maßnahmen einzuhalten.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nicht bessern, sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen.

Anwendung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus äußerlich anzuwendenden Zubereitungen und das Eindringen in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden.

Wird Bifonazol zusammen mit einer blutgerinnungshemmenden Therapie (Warfarin) angewandt, wird Ihr Arzt Sie entsprechend überwachen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, darf Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Die Anwendung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset während der ersten 3 Monate einer Schwangerschaft ist zu vermeiden.

Stillzeit
Stillen Sie nicht während einer Behandlung mit Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset.

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Fortpflanzungsfähigkeit
Es wurden keine Studien über die Wirkung von Bifonazol auf die Fortpflanzungsfähigkeit durchgeführt, jedoch zeigten Tierstudien keine schädlichen Auswirkungen des Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset hat keinen oder einen zu
vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset enthält Wollwachs

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. 3. Wie ist Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet,
wird 1 x täglich so viel Salbe aus der Tube auf die erkrankten Nägel aufgetragen, bis die gesamte Nageloberfläche dünn bedeckt ist.

Art der Anwendung
Zur lokalen Anwendung auf den Nägeln.
Nachdem die Salbe auf die erkrankten Nägel aufgetragen worden ist, werden die Finger- bzw. Zehennägel mit dem beigepackten Pflaster zugeklebt und bleiben für jeweils 24 Stunden in dem Pflasterverband.
Der Pflasterverband soll täglich gewechselt werden. Bei jedem täglichen
Verbandswechsel werden die Finger oder Zehen (bzw. die Hand oder der Fuß) ca. 10 Minuten in warmem Wasser gebadet.
Anschließend wird mit dem beigepackten Schaber die aufgeweichte kranke
Nagelsubstanz abgekratzt.
Zum Schluss werden die behandelten Nägel abgetrocknet, die Salbe erneut - wie oben beschrieben - aufgetragen und die Nägel wieder mit dem Pflasterverband zugeklebt. Anwendungshinweise (hier am Beispiel eines Zehennagels dargestellt):

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Die Salbe wirkt nur auf kranke Nagelsubstanz, gesunde Teile bleiben unbeeinflusst. Ein Abdecken der den Nagel umgebenden Hautfläche ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Ist in Ausnahmefällen infolge Reizung ein Abdecken erforderlich, so ist auf die den Nagel umgebenden Hautränder z. B. Zinkpaste aufzutragen.
Das Pflaster ist entsprechend der Größe des Nagels zu halbieren.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn mehr als 3 Nägel betroffen sind oder der Pilz bereits mehr als zwei Drittel des Nagels befallen hat oder bis zur Nagelwurzel vorgedrungen ist.

Dauer der Behandlung
Die Behandlung mit der Salbe und dem Pflasterverband muss so lange durchgeführt werden, bis alle erkrankten Nagelteile vollständig mit dem Schaber entfernt sind. Dazu sind im Allgemeinen, je nach Ausmaß der Infektion und Nageldicke, 7-14 Tage erforderlich. Falls nach 7 – 14 Tagen nicht alle erkrankten Nagelteile entfernt sind und das Nagelbett nicht glatt ist, soll ein Arzt aufgesucht werden.
Nach der Nagelentfernung soll eine konsequente, gegen Pilze gerichtete (antimykotische) Behandlung mit Canesten Bifonazol – Creme über ca. 4 Wochen durchgeführt werden. Dazu ist es wichtig, dass die Ablösung der Nagelplatte vollständig abgeschlossen ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Ein dauerhafter Behandlungserfolg einer Nagelpilzerkrankung ist in hohem Maße von der sorgfältigen Ablösung der erkrankten Nagelteile und der anschließend konsequent durchzuführenden Behandlung mit Canesten Bifonazol - Creme abhängig.

Eine Pflasterallergie ist generell möglich. In diesen Fällen befragen Sie bitte Ihren Arzt, um andere Pflaster einzusetzen oder auf Gummifingerlinge überzugehen.

Salbe und Pflaster reichen durchschnittlich für 30 Anwendungen; so können z. B. 3 infizierte Nägel mit 1 Packung 10 Tage lang behandelt werden.

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Sind die beigefügten Pflaster dennoch einmal vor der Salbe aufgebraucht, kaufen Sie bitte wasserfeste Pflaster und schneiden sie passend zu.

Anwendung bei Kindern

Es wurden keine grundlegenden Studien in der pädiatrischen Population (0 bis 18 Jahre) durchgeführt. Nach einer Bewertung der berichteten klinischen Daten gibt es keine Hinweise, dass gesundheitsgefährdende Wirkungen in der pädiatrischen Population zu erwarten wären.

Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset soll bei Neugeborenen (0 bis 27 Tage), Säuglingen und Kleinkindern (28 Tage bis 23 Monate) nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Achten Sie darauf, dass keine Salbe in den Mund des Säuglings gelangt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Risiko einer akuten Vergiftung ersichtlich, da dies nach einer einzigen Anwendung einer Überdosis (Anwendung über eine große Fläche unter günstigen Resorptionsbedingungen) oder versehentlichen Einnahme unwahrscheinlich ist. Wenn Sie die Anwendung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes oder Apothekers oder wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset unterbrechen oder vorzeitig beenden ist eine dauerhafte Ausheilung der erkrankten Nägel nicht möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

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Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Hautmazeration (Erweichung der Haut), Schuppung, Nagelerkrankungen, Nagelverfärbungen, Rötung, Hautreizung, Juckreiz, Ausschlag, Schmerzen an der Anwendungsstelle, Schmerzen in den Gliedmaßen.

Diese Nebenwirkungen sind umkehrbar und verschwinden nach Beendigung der Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnung der Tube ist Canesten Bifonazol - Salbe 3 Monate verwendbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset enthält

Die Wirkstoffe sind: Bifonazol und Harnstoff
1 g Salbe enthält 0,01 g Bifonazol und 0,4 g Harnstoff.
Die sonstigen Bestandteile sind: Wollwachs, gebleichtes Wachs und weißes Vaselin. Wie Canesten Bifonazol comp. – Salbe + Nagelset aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen: gelbliche Salbe
Umkarton mit 1 Alutube mit 10 g Salbe + 15 Streifen wasserfestes Pflaster + 1 Schaber.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Wien

Hersteller
Kern Pharma S.L.
Poligon Industrial Colon II, C / Venus
72, 08228 Terrassa (Barcelona)
Spanien

bzw.

GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Str. 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland

Z.Nr.: 1-22255

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.